令和6年3月22日付け 医療広告ガイドラインの変更点

今回の改正では、医療広告ガイドラインの第5条2項にあたる「広告可能事項の限定解除の具体的な要件」に改正がありました。

追記された内容

また、医薬品医療機器等法において、承認等されていない医薬品・医療機器・再生医療等製品、あるいは承認等された効能・効果又は用法・用量が異なる医薬品・医療機器・再生医療等製品(以下「未承認医薬品等」という。)を自由診療で使用する場合は、限定解除の要件として以下の内容についても十分に記載する必要がある。
(i)未承認医薬品等であることの明示用いる未承認医薬品等が、医薬品医療機器等法上の承認等を得ていないものであることを明示する
こと。
(ii)入手経路等の明示
医師等の個人輸入による未承認医薬品等を用いる場合は、その旨を明記すること。合わせて、厚生労働省ホームページに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページ(※)を情報提供すること。
(※)https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/index.html
(iii)国内の承認医薬品等の有無の明示
同一の成分や性能を有する他の国内承認医薬品等の有無を記載し、その国内承認医薬品等に流通管理等の承認条件が課されている場合には、その旨を記載すること。
(iv)諸外国における安全性等に係る情報の明示当該未承認医薬品等が主要な欧米各国で承認されている場合は、各国の添付文書に記載された重大な副作用やその使用状況(承認年月日、使用者数、副作用報告等)を含めた海外情報についても、日本語で分かりやすく説明すること。主要な欧米各国で承認されている国がないなど、情報が不足している場合は、重大なリスクが明らかになっていない可能性があることを明示すること。
(v)未承認医薬品等は医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度の救済の対象
にはならないことの明示国内で承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器(生物由来等製品である場合に限る。(v)において同じ。)・再生医療等製品による副作用やウイルス等による感染被害で万が一健康被害があったとき、公的な救済制度(医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度)があるが、未承認医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用は救済対象にならないこと、また、承認を受けて製造販売されている医薬品・医療機器・再生医療等製品であっても、原則として決められた効能・効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されていない場合は救済対象にならないことを明示すること。

引用元:
2024年3月22日掲載「医業若しくは歯科医業又は病院若しくは診療所に関する広告等に関する指針等の一部改正について」（通知）（医政発0322第10号令和６年３月22日）の掲載（医療広告ガイドラインの改訂）-厚生労働省ホームページより

今回追記された内容によると、未承認の医薬品や機器、または承認された効能・効果と異なる医薬品や機器を自由診療で使用する場合に、限定解除の要件として、下記5点を記載する必要があるとされています。
①未承認医薬品等であること
②入手経路等
③国内の承認医薬品等の有無
④諸外国における安全性等に係る情報
⑤医薬品副作用被害救済制度について

令和6年3月に発表された事例解説集の変更点

令和6年3月には、事例解説集も改定されました。
具体的には下記の項目が更新・追加されました。

【広告が禁止される事例 – 誇大広告】
・提供する医療の内容等について誤認させる広告（誇大広告） 事例解説書 14〜16P
・処方箋医薬品等を必ず受け取れると期待させる広告 事例解説書 17P

【広告が禁止される事例 – ビフォーアフター】
・ビフォーアフター写真（省令禁止事項） 事例解説書 27P

【限定解除要件の記載が不適切な事例 – 自由診療に関する限定解除要件について】
・未承認医薬品等を用いた自由診療における限定解除 事例解説書 43P
・医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限定解除 事例解説書 44P
・医薬品等を承認された効能・効果と異なる目的で用いた自由診療における限定解除（GLP-1） 事例解説書 45P

【SNSにおける広告事例】
・SNSにおける広告形態と主な違反形態 事例解説書 56P
・体験談 事例解説書 57P
・ビフォーアフター写真 事例解説書 58P
・自由診療における限定解除 事例解説書 59P

【動画における広告事例】
・動画における広告形態と主な違反形態 事例解説書 62P
・ビフォーアフター写真 事例解説書 63P
・自由診療における限定解除 事例解説書 64P